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13391149099 15021384888上海辦理醫(yī)療器械經營許可證不走彎路 一定要看完
2025-03-05?????作者:?????文章來源:?????點擊數(shù):94?
在上海辦理醫(yī)療器械經營許可證，無論是二類還是三類醫(yī)療器械，都需要遵循嚴格的流程和準備充分的材料。以下是詳細的辦理指南，幫助您避免常見問題，確保順利取證。
一、辦理流程
1、企業(yè)申請向上海市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提交申請表，并上傳所需材料的附件。
2、網上審核
提交申請后，等待預審消息回復。企業(yè)可輸入密碼在相關網站上查詢審核進度。
3、資料提交
預審初審通過后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交紙質材料。
4、現(xiàn)場核驗
自受理之日起，管理部門將進行現(xiàn)場核驗。核查通過后進入審批階段。
5、網上公示與發(fā)證
在相關網站上公示信息，由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務中心頒發(fā)證件。
二、辦理材料
1、企業(yè)基本資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證等復印件。
法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
2、經營場所與設備
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或租賃協(xié)議復印件。
3、質量管理與制度
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（針對三類醫(yī)療器械經營）。
4、人員配置
根據(jù)經營類別，可能需要提供相關醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員的證書、身份證明與簡歷。
特別是三類醫(yī)療器械經營，需要滿足一定的人員資質和數(shù)量要求。
三、注意事項
1、了解經營許可類別
醫(yī)療器械經營許可證分為一類、二類和三類，不同類別的辦理要求和流程有所不同。
2、準備充分
在申請前，確保所有材料齊全、規(guī)范、有效，避免在辦理過程中因材料問題導致延誤。
3、配合檢查
在現(xiàn)場核驗階段，積極配合管理部門的檢查工作，確保經營場所、設備、人員等符合相關要求。
4、保持溝通
在辦理過程中，及時關注審核進度和結果，如有需要，及時與管理部門溝通解決問題。
四、常見誤區(qū)及解決方法
1、對法規(guī)理解不足
許多申請人對醫(yī)療器械分類、法規(guī)要求及審批流程理解不透徹，以為只要提交材料就能輕松獲證。
2、忽視專業(yè)人員配備
部分企業(yè)認為只要有銷售人員和倉庫管理人員即可，忽視了質量管理人員等關鍵崗位的設置。
3、場地設施不達標
一些企業(yè)認為只要有場地就能滿足要求，忽視了場地設施、環(huán)境及布局等具體細節(jié)。
4、材料準備不充分
部分申請人在準備材料時不夠細致，存在遺漏或錯誤的情況。
辦理醫(yī)療器械經營許可證需要遵循嚴格的流程和準備充分的材料。通過了解辦理流程、準備材料清單以及避免常見誤區(qū)，您可以有效提高申請成功率。如果您在辦理過程中有任何疑問，建議咨詢上海壹隆專業(yè)老師，上海壹隆擁有16年服務經驗，辦理過很多醫(yī)療器械許可證的案例，全程代辦，無需本人到場，歡迎咨詢！
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