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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件
2018-10-25
一 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；二 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；三 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備
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國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理
2018-10-25
一、 國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品 醫(yī)療器械新產(chǎn)品 是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者安全性有效性及產(chǎn)品機(jī)理為得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新品種
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醫(yī)療器械分為哪幾類(lèi)
2018-10-25
第一類(lèi)是指 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性 有效性的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是指 對(duì)其安全性 有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是指 植入人體 用于支持 維持生命 對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn) 對(duì)其安全性 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
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上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司如何分類(lèi)？包括哪些？
2018-10-24
相信許多醫(yī)療器械公司對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)都不陌生。我國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理。分類(lèi)目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則制定
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程
2018-10-24
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最新流程（新設(shè)：[三類(lèi)含體外診斷試劑]）： 所需材料：